Hvad er en Black Box Warning?

08/06/2013 by admin

En sort boks advarsel er en meddelelse på emballagen af ​​en receptpligtig medicin, der advarer patienter og ordinerende læger, at lægemidlet har potentielt farlige bivirkninger. Denne advarsel er primært brugt af Food and Drug Administration (FDA), en amerikansk regulerende agentur, der fører tilsyn med sikkerheden af ​​lægemidler, der fremstilles og sælges i USA. Andre nationale reguleringsorganer kan anvende forskellige systemer til at indikere, at narkotika er potentielt farlige.

Når et lægemiddel modtager en sort boks advarsel, betyder det, at undersøgelser af lægemidlet har foreslået, at det kan have farlige eller endda dødelige bivirkninger. Disse advarsler tilsættes ofte med tilbagevirkende kraft som følge af oplysninger om et lægemiddel, der er blevet afsløret i forbindelse med rutinemæssige brug. Når sundhedspersonale begynde at indberette farlige bivirkninger for en receptpligtig medicin, kan FDA holde en gennemgang at afgøre, om lægemidlet kræver en advarsel på etiketten.

Den "sorte boks" i denne term refererer til fed sort kant, der er tegnet rundt advarslen. Denne grænse er designet til at gøre opmærksom på advarslen, og at udligne den fra andre oplysninger, der kan være til stede i farmaceutiske emballage. Takket være udstrakt offentlig opmærksomhed på konsekvenserne af en sort boks advarsel, en sort boks på narkotika emballage tjener som en advarsel, at stoffet er farligt selv før folk læse teksten.

Sort boks advarsler skal typisk være inkluderet på emballagen af ​​lægemidlet og i de trykte skær anvendes til at give oplysninger om lægemidlet til patienter og ordinerende læger. De er designet til at advare patienterne til den potentielle farlige af lægemidlet, og de også advare farmaceuter og andet sundhedspersonale. Patienter, der modtager et lægemiddel med denne type advarsel måske ønsker at drøfte det og dens konsekvenser med en sundhedsplejerske, som folk ikke skal tage stoffer med potentielt dødelige bivirkninger uden at vide, hvad disse bivirkninger er, og hvordan man kan genkende dem.

Nogle bemærkelsesværdige eksempler omfatter advarsler på antidepressiv medicin, der indikerer, at disse stoffer kan forårsage selvmordstanker i teenagere og børn, og advarslen på antikoagulerende stof warfarin om risikoen for at forbløde mens du er på medicin. Som en generel regel er lægemidler med meget alvorlige bivirkninger tilbage på markedet, fordi deres fordele betragtes som mere værdifulde end deres potentielle farer, selv om en sort boks lægemiddel undertiden vil blive fjernet fra markedet efter en evaluering af FDA.

  • Sort boks advarsler alarm patienter og apotekere til farerne ved et lægemiddel.

Relaterede Artikler

© 2019 - zajacperrone.com| Contact us: webmaster# zajacperrone.com